Из чешских аптек, возможно, исчезнут некоторые дженерики

С европейского рынка из-за подозрений в недостоверности или даже фальсификации разработчиками данных доклинических исследований безопасности лекарств, возможно, исчезнут некоторые дженерики, которые, как правило, являются дешевле «оригинальных» препаратов. Причина кроется в скандале вокруг исследований, главную роль в котором сыграла индийская компания GVK Biosciences.

Иллюстративное фото: Vangelis Thomaidis, FreeImages

Ряд пациентов употребляет разные медикаменты от гипертонии, депрессии или, например, мигрени, будучи заверенными в том, что oни имеют дело с таблетками, фармацевтическая и биологическaя эквивалентность которых с оригинальным лекарством доказана. Между тем Европейское медицинское агентство (EMA) рекомендовало приостановить действие маркетинговых разрешений на препараты, исследуемые GVK Biosciences, поскольку в ходе проверок у экспертов возникли сомнения в качестве исследований, проводимых данной компанией.

Мы беседуем с директором Государственного управления по контролю за лекарствами (SÚKL) Зденек Благута.

- Как наши пациенты узнают о том, какие дженерики не прошли должных доклинических испытаний?

- Чешские пациенты об этом узнают очень просто, поскольку мы обнародовали на нашем портале (SÚKL) список лекарств-дженериков, которых это касается и которые продаются на чешском фармакорынке. Речь идет о восьми лекарственных препаратах, зарегистрированных в Чехии, причем поставки двух из них были прекращены в наши аптеки в середине января нынешнего года.

Директор Государственного управления по контролю за лекарствами (SÚKL) Зденек Благута (Фото: ЧТ24)

В конце 2014 года регуляторные органы Франции, Германии, Бельгии и Люксенбурга приостановили действие разрешений на маркетинг 25 дженериков, исследования биоэквивалентности которых проводились GVK Biosciences. Некоторые государства Европы распорядились приостановить продажу конкретных лекарств, Чехия пока заняла выжидательную позицию и ожидает принятия решения Европейским агентством по лекарственным средствам, которое будет обязательным для всех государств-членов ЕС. Однако пациент не может оставаться в неведении. Связано ли употребление данных дженериков с каким-либо риском для здоровья, или же данные меры следует рассматривать как профилактические?

- Приостановление действия разрешений на маркетинг группы дженериков является чисто профилактической мерой в рамках охраны общественного здоровья. В настоящее время и в рамках европейской системы нет однозначных доказательств, свидетельствующих о риске, связанном с употреблением этих лекарств или об их неэффективности. Нет доказательств, вытекающих непосредственно из проведенного исследования.

- То есть пациент, выяснивший на портале Государственного управления по контролю за лекарствами, что он употребляет одну из копий оригинальных препаратов, над которой нависла тень сомнения, по вашему мнению, может продолжать принимать такой дженерик?

Иллюстративное фото: Filip Jandourek, Český rozhlas

- Пациент, несомненно, может и дальше принимать рекомендованный ему врачом дженерик. Я хотел бы по этому поводу еще добавить, что мы анализировали возможные плюсы и минусы этих шести препаратов, однако в рамках ЧР не получили сигнала о том, что их воздействие каким-либо образом отличается от воздействия альтернативных медикаментов данной группы, чья репутация не пострадала от упомянутой аферы.

- Ну а если, тем не менее, в свете достаточно разноречивых информаций дальнейший прием таких таблеток вызывает у пациента психологический дискомфорт, может ли он обратиться к врачу за рецептом на другой препарат?

- Да, однако я оставил бы такое решение на крайний случай, хотя такое право у пациента, конечно, есть и врач может рассмотреть возможность альтернативы.