Российская вакцина от коронавируса: «Спутник V» вряд ли выйдет на орбиту ЕС
Президент России Владимир Путин лично объявил о создании первой в мире вакцины от коронавируса. Сообщается, что «Спутник V», как назвали препарат, «демонстрирует высокую эффективность и безопасность», «у всех добровольцев выработались антитела», «иммунитет сохраняется до двух лет», и прививку уже сделала дочь Путина. Однако ВОЗ не спешит подтверждать появление панацеи от Covid-19, а чешские эпидемиологи пока скептически оценивают перспективы ее применения в странах ЕС.
Препарат, созданный в Исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи при поддержке Минобороны РФ, был испытан сначала на грызунах, а затем на двух группах по 38 добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет.
«Спутник V» – это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовирусов: для доставки генетической информации SARS-CoV-2 в организм людей используется носитель на основе другого вируса. Два компонента вводятся внутримышечно в два этапа с промежутком в три недели и иммунизируют человека.
Научный секретарь Чешской ассоциации вакцинологии, член рабочей группы по вопросам снятия карантина Министерства здравоохранения, профессор Роман Хлибек считает, что ее эффективность оценивать сложно.
«Настораживает, что препарат испытывали на военных»
«У научной общественности очень мало информации об этой вакцине – это лишь обрывки данных, а какие-либо публикации отсутствуют. Меня очень удивило, что можно было зарегистрировать вакцину на основании испытаний на 76 добровольцах. Настораживает также, что этот препарат испытывали на военных. В некоторых странах проводить тестирование на волонтерах из числа военнослужащих запрещено, поскольку на такую группу людей можно легко оказывать давление. С другой стороны, это не значит, что вакцина не окажется хорошей. Однако данных, полученных у 76 человек, действительно недостаточно, и могут возникнуть реакции, которые проявятся лишь у большего количества людей. Это невозможно выяснить за два этапа, и ни в одной развитой стране невозможно зарегистрировать вакцину, пока она не пройдет все три фазы тестирования».
Для внедрения в любой стране Евросоюза, в том числе и в Чехии, вакцина должна получить регистрацию в Европейском агентстве лекарственных средств. Может ли российская разработка войти в арсенал чешских больниц?
«Я не думаю, что эта вакцина появится в Чехии»
«Я не думаю, что этот препарат вообще появится в Чехии, поскольку у него есть лишь внутрироссийская регистрация, данные, которые представлены в настоящий момент, не будут убедительными в глазах Европейского агентства лекарственных средств, и на основе такой небольшого объема информации агентство эту вакцину, безусловно, регистрировать не будет. А если этого не произойдет, будет невозможно ни импортировать, ни использовать ее в Чешской Республике. Возможно, Россия даже не станет подавать в Европейское агентство заявку на регистрацию и не будет заинтересована в том, чтобы эта вакцина использовалась в Европе. По моему личному мнению, у нас она даже не появится, – считает профессор Роман Хлибек.
В инструкции к препарату сообщается, что он вызывает «образование гуморального и клеточного иммунитета к SARS-CoV-2», то есть в организме появляются антитела и клетки, приспособленные к распознаванию коронавируса. Пока не ясно, обеспечивает ли вакцина достаточное количество антител, чтобы справиться с вирусом – «защитный титр антител в данный момент неизвестен», говорится в сопроводительном документе.
Главная проблема состоит в том, что вакцина до сих пор не прошла третью фазу тестирования. На это обстоятельство обращает внимание Иржи Беран, эпидемиолог, главный врач Центра прививок и медицины путешествий в городе Градец Кралове.
«На таком этапе вакцина вводится нескольким тысячам добровольцев, половина из которых получает непосредственно препарат, а половина – нейтральный раствор, так называемое плацебо», – оъясяет ученый. При этом Иржи Беран не исключает, что Россия в данный момент уже перешла к третьей фазе тестирования.
Несмотря на государственную регистрацию, разработка вакцины от коронавируса не закончена, уточнил в интервью российским СМИ сотрудник Института им. Гамалеи Анатолий Альтштейн, который, однако, уже сделал себе прививку новым препаратом.
Интерес к российской вакцине проявила Огненная Земля
Российская регистрация вакцины была выдана на основе постановления правительства РФ о лекарствах, применяемых «в связи с чрезвычайными ситуациями, а также для профилактики и лечения опасных болезней». Такие препараты могут регистрироваться даже на основании доклинических исследований, то есть испытаний на животных.
Между тем в России идет подготовка к массовой вакцинации, прежде всего работников бюджетной сферы, врачей и учителей, которым руководство сообщает, что прививки будут делаться им в обязательном порядке уже в начале сентября.
13 августа посол России в Каракасе сообщил о готовности властей Венесуэлы использовать и продвигать российскую разработку. Начать производство «Спутника V» может Бразилия, но для этого она должна быть там сертифицирована. Среди заинтересованных сторон фигурирует провинция Аргентины Огненная Земля.
Однако в странах Евросоюза возможность применения российского «Спутника» пока даже не рассматривается.
