Число клинических испытаний в Чехии выросло на 13%. Росту препятствует недостаточная цифровизация
Только в прошлом году в клинических исследовании новых лекарств и вакцин в Чешской Республике приняли участие более 16 000 человек. Сколько средств государство сэкономило на лечении пациентов, оплачиваемом в рамках исследовательского проекта?
Чаще всего тестирование новых препаратов затрагивает область онкологии, иммунологии, кардиологических и респираторных заболеваний. Для пациентов со сложными или редкими (орфанными) заболеваниями, как подчеркивают специалисты это может оказаться спасительным и беспроигрышным вариантом — они первыми получают доступ к новым лекарствам. С другой стороны, испытание на себе новых незарегистрированных препаратов сопряжено с огромным риском.
Люцие Свободова стала одной из тех, кто, несмотря на первоначальные сомнения, решился принять участие в клиническом испытании после прохождения базового курса лечения злокачественного заболевания крови — острого миелоидного лейкоза.
— Первая мысль, которая приходит вам в голову: «А что, если эти лекарства мне навредят?», ну и все такое прочее. Просто начинаешь об этом размышлять. Однако профессор все мне объяснил. Рассказал, как работают эти препараты, и что исследование их фармакологической безопасности уже проводилось, только они используются для лечения другого типа заболеваний. И это убедило меня,
— рассказала в интервью «Чешскому Радио» молодая женщина.
Цель пока еще неизученных возможностей лечения в случае Люции Свободовой состояла в том, чтобы максимально отсрочить возможный рецидив. Пройти клиническое испытание гораздо сложнее, чем обычный курс лечения. Врачи не знают, как будут действовать лекарства, а в ряде случаев и каким образом будет проводиться детальный мониторинг.
— В течение первых шести месяцев нам давали таблетки, которые мы постоянно принимаем, и вдобавок к ним инъекции. Я чувствовала усталось. Это отнимает больше времени, потому что вы приходите сюда каждые 28 дней, иногда чаще, но постепенно вы привыкаете, и через некоторое время прием этих лекарств становится для вас совершенно обыденным,
— поделилась своим опытом Свободова.
Первоначально предполагалось, что ей надо будет пройти 24 курса лечения, что составляет около месяца. Но клинические испытания данного лекарственного средства продолжаются уже четыре года. Тестирование одного препарата или вакцины состоит из нескольких этапов. Поэтому на это уходит от 10 до 15 лет.
— Данные, которые мы затем используем для разработки стандартных протоколов лечения пациентов, должны быть исключительно высокого, безукоризненного качества. Это долгий путь, если учесть, что в самом его начале у ученого появилась идея, которая просто нацелена на какие-то сигнальные пути клетки, на возможность изменений в ходе заболевания... С этого момента до того, как будет подтверждено, что лечение безопасно, эффективно, должно пройти множество исследований, продолжительность которых нельзя существенно сократить,
— объясняет Ян Выдра, заведующий клиническим отделением Института гематологии и переливания крови.
Клинические испытания должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников. В прошлом году более 16 000 человек в Чешской Республике приняли участие в таких исследованиях. Подробнее об этом рассказала Беата Чечеткова, сотрудница Ассоциации инновационной фармацевтической промышленности:
— 4828 человек были задействованы в области, связанной с сердцем и периферическими кровеносными сосудами. 2932 пациента подключились к исследованиям в области онкологии. Мы также отслеживаем данные о недавно поступивших пациентах. Это люди, которые были вновь приглашены к участию в клинических испытаниях или получили новый шанс испытать на себе кардиологические препараты, в связи с тем, что было начато несколько новых клинических исследований в этой сфере. Всего таким образом было зарегистрировано 1923 пациента и еще 555 новых пациентов в испытаниях в области онкологии.
На сегодняшний день в мире исследуются и тестируются более 7 тысяч лекарственных препаратов. Однако лишь части из них удастся, пройдя строгое сито отбора, попасть на фармрынок.
В 2023-м государство сэкономило более 1,5 млрд крон на лечении пациентов, оплачиваемом в рамках исследований
Чаще всего в Чехии клинические испытания III фазы проводятся в области онкологических, неврологических и инфекционных заболеваний, а в последнее время также заметен рост в сфере сердечных и респираторных заболеваний. Напротив, в ревматологии количество исследовательских проектов постепенно сокращается. По предварительным данным, увеличение общего числа клинических испытаний в Европе в этом году по сравнению с 2022 годом в среднем составляет 20%. Рост особенно заметен в Италии, Испании и Португалии.В Чехии этот показатель составляет около 13%.
Исследования новых лекарств, которые помогают пациентам гораздо раньше получить доступ к эффективному лечению, также приносят пользу государственному бюджету. В частности, той его части, которая предназначена для финансирования сектора здравоохранения. Только в 2023 году государство сэкономило более 1,5 млрд крон на расходах на лечение пациентов, которые обычно оплачиваются фармацевтической компанией в рамках исследовательского проекта.
Затраты инновационных фармацевтических компаний на реализацию исследований в стране в настоящее время составляют 2,1 млрд крон. Это первое снижение по сравнению с предыдущим годом. По словам Чечетковой, проблема сегодняшних испытаний в Чешской Республике заключается главным образом в бюрократических проволочках и недостаточной цифровизации.
«Это может привести к замедлению начала исследования, поэтому некоторые фармацевтические компании предпочитают выбирать другого партнера за рубежом, где эти процессы реализовать проще», — предупреждает она и призывает к максимальному использованию взаимного сотрудничества между частными структурами, медучреждениями и научными кругами для реализации наиболее выгодных проектов.
